藥物非臨床評價研究中心—國家（廣州）新藥安全評價重點實驗室是廣州醫(yī)藥研究總院有限公司承擔國家“1035工程”建立的藥物研發(fā)與安全評價技術平臺（以下簡稱“中心”）。中心于1997年就開始籌建GLP實驗室——國家(廣州)新藥安全評價研究重點實驗室”；2000年10月通過國家驗收，成為國內首批"1035工程"中從事新藥安全評價研究的機構之一；2004年9月通過國家GLP認證，成為華南地區(qū)首家通過GLP認證的機構；2010年通過國際AAALAC完全認證，是華南地區(qū)首家通過AAALAC認證的機構，也是華南地區(qū)首家獲得GLP和AAALAC雙認證并多次通過認證檢查的機構；2018年第四次通過GLP定期檢查，同時增加生殖毒性試驗（Ⅰ段、Ⅱ段）、遺傳毒性試驗（Ames；微核；染色體畸變）、毒代動力學試驗3項GLP認證資質，非臨床評價項目資質達到8項；2021年新增生殖毒性試驗（Ⅲ段）、致癌試驗資質認證批件，成為全國為數(shù)不多擁有全項（9項）資質的GLP實驗室，進入全國先進GLP機構行列。同年獲得國家頒發(fā)的食品安全、功效及檢測類CMA檢驗檢測機構資質認定證書，是華南地區(qū)首家具備GLP、AAALAC以及CMA認證三資質的研發(fā)機構，具備承接創(chuàng)新藥、經典名方、名優(yōu)中藥二次開發(fā)、保健食品等全套業(yè)務能力。

GLP認證

AAALAC認證

CMA認證

實驗動物許可證

       中心人才集聚，資質條件優(yōu)良，現(xiàn)有團隊70余人，其中博士約占13%、碩士約占23%，高級積稱以上人才約占12%，5年以上GLP工作經驗人員約占50%，形成以博士領銜的學科帶頭人，以高級職稱人員、博士碩士為核心技術骨干，并具有國際AAALAC、GLP認證和CMA三認證經驗專業(yè)背景的研究團隊。近年來人才結構大幅優(yōu)化，從全國重點高校引進如北京大學博士、清華大學博士、中山大學博士、廣州中醫(yī)藥大學博士、倫敦大學學院、香港中文大學等優(yōu)才研究生以及有多年工作經驗的骨干共70余人，專業(yè)涉及臨床醫(yī)學、預防醫(yī)學、藥學、藥理學、臨床檢驗、獸醫(yī)學、實驗動物學、生物技術等，能滿足開展各項新藥、食品、醫(yī)療器械、保健品等臨床前評價研究項目的需要。此外，還擁有院士及國內知名藥品審評專家等外聘高級顧問6名，為中心提供專業(yè)的技術指導與咨詢。

機構主任 郭秋平

博士，高級工程師，廣州醫(yī)藥研究總院有限公司副總經理，國家（廣州）新藥安全評價研究重點實驗室機構負責人，中國毒理學會藥物安全性評價專業(yè)委員會委員，中國毒理學會中藥與天然藥物安全性評價專業(yè)委員會委員，中國毒理學會中藥毒理專業(yè)委員會委員，中國藥理學會安全性藥理專業(yè)委員會委員，中華醫(yī)學會中藥實驗藥理專業(yè)委員會委員，廣東省職稱評審專家，廣州市科技局審評專家，廣東省實驗動物機構評審專家，廣東省實驗動物學會常務理事，中山大學藥學院兼職導師，廣東藥科大學研究生兼職導師。從事新藥研究和安全評價相關工作20余年，在藥物評價研究質量體系和質量控制方面有獨到的見解，主持或參與50多個創(chuàng)新藥物的藥理及安全性評價研究工作，積累了豐富的研究經驗和GLP經驗，并且發(fā)表文章50余篇，具有豐富的藥物臨床前安全性評價研究經驗和GLP管理經驗。

中心團隊

       作為華南地區(qū)首批新藥安評機構，擁有完善的環(huán)境及安全電子監(jiān)控系統(tǒng)，先進的藥學試驗儀器設備，設施總面積4000平方米。其中功能試驗室690平方米，動物實驗室2422平方米，辦公區(qū)域416平方米，輔助設施472平方米?？赏瑫r容納SPF級小鼠960只，SPF級大鼠2160只，SPF級豚鼠600只，普通級兔172只，，普通級犬308只，普通級猴66只。

       中心配備了滿足研究工作需要的儀器設備近400件，儀器設備均按要求進行了3Q驗證或計量檢定或校準，各儀器設備放置合理，有專人進行保養(yǎng)和維護。擁有液質聯(lián)用、EMKA無創(chuàng)遙測系統(tǒng)、流式細胞儀、動物專用血細胞分類計數(shù)儀、全自動血凝儀、生物熒光顯微鏡和病理圖像分析系統(tǒng)、血液生化儀、犬專用心電圖機、染色機、封片機、麻醉機、呼吸機、尿液分析儀、DSI植入式遙測系統(tǒng)、Watson™LIMS™系統(tǒng)等一大批先進的儀器設備及管理系統(tǒng)。

       近幾年，中心為超過一百家國際國內醫(yī)藥研發(fā)機構共開展藥物藥理毒理評價研究專題1000多項（包括40多個一類創(chuàng)新藥、3個國際一類創(chuàng)新藥、25個以上中藥名優(yōu)品種再評價），均順利通過各級檢查和各類評審。承擔國家“十五”“十一五”、“十三五”重大新藥創(chuàng)制專項；主持華佗再造丸、消渴丸、舒筋健腰丸、安宮牛黃丸、滋腎育胎丸、虛汗停、保嬰散、口炎清顆粒、丹紅化瘀口服液等名優(yōu)中成藥的二次開發(fā)和再評價研究。為華南地區(qū)的生物醫(yī)藥研發(fā)提供關鍵技術支撐，為提高國家藥物研發(fā)水平等方面具有重要意義與推動作用。

       中心擁有10名經驗豐富的專題負責人，能根據藥物特點及客戶需求設計定制或標準的研究方案，實施滿足NMPA、FDA、OECD、ICH等法規(guī)及技術要求的GLP條件下的藥物安全性評價試驗研究。主要服務項目如下：

藥物安全性評價研究

● 單次和多次給藥毒性試驗（嚙齒動物和非嚙齒動物）

● 局部毒性試驗

● 安全性藥理試驗

● 免疫原性試驗

● 生殖毒性試驗

● 基因毒性試驗

● 毒代動力學試驗

● 致癌性試驗

藥物藥效學評價研究

● 骨科疾病

● 抗炎免疫

● 糖尿病及并發(fā)癥

● 心腦血管疾病

● 消化系統(tǒng)疾病

● 內分泌系統(tǒng)疾病

● 體內外抗腫瘤

● 實驗動物模型研究

● 鎮(zhèn)痛等藥效學評價

● 眼科疾病

藥物藥代動力學研究

●   藥代動力學；體外藥物吸收、分布、代謝及排泄；體內藥物動力學

●   藥時曲線的研究

●   生物利用度和生物等效性的研究

●   組織分布的研究

●   藥物排泄試驗

●   藥物在體內外的代謝譜的研究

●   體外代謝酶的酶動力學研究/酶抑制研究/基于藥物代謝酶相互作用的研究

●   Watson v軟件系統(tǒng)對生物樣本進行管理及數(shù)據管理

●   生物分析方法的建立和驗證

●   毒代動力學樣品的分析及使用Winnolin計算動力學參數(shù)

●   藥代動力學樣品的分析及使用Winnolin計算動力學參數(shù)