熱烈祝賀!廣州醫(yī)藥研究總院技術(shù)服務(wù)項目——香港新意康公司創(chuàng)新藥Oxmax成功獲得歐盟、英國上市許可!
創(chuàng)新藥Oxmax是香港新意康公司血紅蛋白產(chǎn)品,用于重度失血性休克的急救,香港新意康公司經(jīng)過10年研發(fā)歷程, 終在2023年9月7日獲得歐盟、英國的上市許可。
該創(chuàng)新藥的藥理毒理實驗是由廣州醫(yī)藥研究總院承接的技術(shù)服務(wù)項目,該適應(yīng)癥為重度失血性休克模型,失血量達到70%-80%,與當時已發(fā)表的公開的輕中度失血性模型制備方法完全不同,廣州醫(yī)藥研究總院通過五年研究摸索,突破模型技術(shù)壁壘,掌握了關(guān)鍵技術(shù),成功制備重度失血性休克模型并建立相應(yīng)評價標準,且模型制備成功率極高,獲得了歐盟專家的認可。該模型成功的關(guān)鍵因素之一是需要有質(zhì)量好的犬,這個項目研究期間的犬均由國家犬類實驗動物資源庫提供,實驗動物質(zhì)量好,數(shù)據(jù)穩(wěn)定,為該模型的成功研發(fā)提供了堅實的保障。此外,該項目還進行了安全性研究。
廣州醫(yī)藥研究總院是華南地區(qū)第一家通過國際AAALAC認證和國家GLP認證的機構(gòu),具有GLP資質(zhì)約20年,具有AAALAC認證、GLP認證、CMA認證資質(zhì),擁有國內(nèi)唯一一家“國家犬類實驗動物資源庫”和國家(廣州)新藥安全評價研究重點實驗室等國家級技術(shù)平臺等6個,省級重點實驗室及技術(shù)平臺14個,市級技術(shù)平臺12個。作為廣東省首批新型研發(fā)機構(gòu),廣東省專精特新企業(yè),公司具有近50年藥物研發(fā)和新藥評價歷史,在創(chuàng)新藥物研究、藥理毒理評價與作用機理研究等領(lǐng)域具有豐富的實戰(zhàn)經(jīng)驗。
香港新意康公司是一家專注于血紅蛋白研發(fā)的公司,該公司在香港、英國、中山等多地設(shè)有GMP生產(chǎn)車間,以發(fā)展生命科學(xué)及動物保健為己任,擁有優(yōu)秀的專家團隊,研發(fā)實力雄厚。
廣州醫(yī)藥研究總院和香港新意康公司的成功合作為大灣區(qū)生物醫(yī)藥企業(yè)的緊密合作研發(fā)提供了良好的示范作用。